专业一手办理医疗器械二,三类下证快

发布时间:2018/4/10 13:33:17
  • 类 别:工商公司注册
  • 优惠信息:专业 高效 省心
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《医疗器械生产许可证》(二、三类)核发

一、法律依据

1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)

2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)

二、申办条件

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

3.有保证医疗器械质量的管理制度;
4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

三、申请材料

1.《医疗器械生产许可申请表》;

2.营业执照、组织机构代码证复印件;

3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

7.生产场地的房产证明复印件,如用房为租赁的,需提供租赁协议复印件;生产厂区总平面图,主要生产车间布置图。有特殊生产环境要求的车间,须标明功能间及人物流走向,同时提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告复印件;

8.主要生产设备和检验设备目录;

9.质量手册和程序文件;

10.拟生产产品工艺流程图;


11.申请材料真实性、纸质材料和电子材料一致性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12.申办人身份证复印件。申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书,委托书写明委托办理事项。

注:

1.申请材料使用A4纸打印,制作封面和目录,按以上顺序排列,标明页码,装订成册,一式二份;

2.所有材料均须加盖单位公章,申报材料如是复印件的还须提供原件,经核对无误后,原件退回。

注:

1.申请材料使用A4纸打印,制作封面和目录,按以上顺序排列,标明页码,装订成册,一式二份;

2.所有材料均须加盖单位公章,申报材料如是复印件的还须提供原件,经核对无误后,原件退回。


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